edición: 2594 , Martes, 13 noviembre 2018
20/02/2009
OBSERVATORIO JURIDICO

El Reglamenteo Reach sobre Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos

Datadiar

El libro Blanco "Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos” publicado en 2001 estableció por primera vez una política europea sobre sustancias químicas, con objetivos a corto y largo plazo. REACH es una de las principales piezas normativas derivadas de esta política. El nuevo Reglamento (CE) nº 1907/2006, de 18 de diciembre, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias y de preparados químicos, se publicó en el DOUE el día 30 de diciembre de 2006 y entró en vigor el 1 de junio de 2007. Lo dispuesto en él se basa en el “principio de precaución”. De acuerdo con este principio, las actuaciones de reducción del riesgo se pueden acatar cuando exista evidencia científica de que una sustancia puede tener un impacto adverso sobre la salud humana o el medio ambiente aunque haya incertidumbre sobre la naturaleza exacta o la magnitud del daño potencial.

Sus destinatarios son los fabricantes, importadores y usuarios intermedios y sólo se aplica a sustancias como tales, en forma de preparado o contenida en un artículo.

Este importante reglamento regula el uso de los productos químicos en la Unión Europea y sustituye a los más de 40 textos legislativos que regulaban la materia en la actualidad.

Sus objetivos son:

 - Mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente.

 - Mejorar la competitividad de la industria química de la UE.

 - Fomentar métodos alternativos para evaluar los riesgos que plantean las sustancias;

 - Garantizar la libre circulación de sustancias en el mercado interno de la UE.

 Los principales mecanismos de actuación que contempla son:

1. REGISTRO SISTEMÁTICO DE TODOS LOS PRODUCTOS QUÍMICOS, NO SÓLO LOS NUEVOS SINO TAMBIÉN LOS EXISTENTES:

Se basa en el principio "no hay comercialización sin registro" según el cual los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizan que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente.

El fabricante o importador de una sustancia en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada anual deberá presentar una solicitud de registro a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. En determinadas circunstancias esta obligación también afecta a los productores e importadores de artículos, esto significa  que los criterios para el registro tendrán en cuenta no sólo la cantidad sino también el riesgo.

Para las sustancias que ya se producen o importan actualmente, se establece una fase transitoria en la que las empresas deberán realizar un prerregistro ante la Agencia Europea, con el fin de no duplicar el trabajo ni los ensayos que deben realizarse. Este prerregistro se realizará desde el 1 de junio de 2008 hasta el 1 de diciembre de 2008. Posteriormente a estas fechas, las sustancias que actualmente se producen o importan y que no hayan sido prerregistradas, tendrán que cumplir los mismos requisitos que las sustancias de nueva producción/importación. Las sustancias que entren en esta fase transitoria se irán registrando posteriormente en función de su peligrosidad y de su tonelaje de producción/importación anual.

El REACH requiere que cada productor e importador registre su sustancia pero pide una única entrega de la misma sustancia siguiendo el principio "una sustancia – un registro" (OSOR). El solicitante principal envía información del peligro de todos los solicitantes así como el informe de seguridad química, si así lo han elegido las compañías, se obliga por lo tanto a las empresas a compartir información, cosa que facilitará los trámites y dotará de homogeneidad a la producción.

La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos evaluará las solicitudes de registro, siendo ésta la única responsable del registro.

2. PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN O DE RESTRICCIÓN EN EL CASO DE SUSTANCIAS QUE GENEREN ESPECIAL PREOCUPACIÓN.

Todos los usos de la sustancias con propiedades intrínsecas de alta preocupación (cancerígenas, contaminantes ambientales...), deberán pasar por el proceso de autorización una vez que dicha sustancia esté identificada en el anejo XIII del REACH.

El objetivo de la autorización es garantizar que los riesgos derivados de sustancias identificadas como altamente preocupantes, estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias serán sustituidas por otras alternativas “más seguras”, cuando sean económica y técnicamente viables A este fin, todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que soliciten autorizaciones analizarán la disponibilidad de alternativas y considerarán los riesgos.

Las autorizaciones a nivel comunitario serán garantizadas por la Comisión tras haber considerado la recomendación de la Agencia en cada uno de los casos en los que el solicitante comercializa o pretende comercializar la sustancia.

Con el fin de simplificar y aligerar el sistema, una autorización será válida para todas las empresas que se encuentren en la cadena de suministro siempre que cumplan con las condiciones de la autorización para los usos solicitados e informen a la Agencia.

Si existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente derivado de la fabricación, uso o comercialización de sustancias y al que deba hacerse frente a escala comunitaria, se establecerán restricciones en relación con su fabricación, uso o comercialización. Al adoptar este tipo de decisión se tendrán en cuenta las consecuencias socioeconómicas de la restricción y la disponibilidad de alternativas.

La restricción se puede referir a la limitación de usos o bien a la prohibición total de su puesta en el mercado.

A partir de 1 de junio 2009, aparecerá la primera recomendación de inclusión de sustancias prioritarias en el anexo XIV

3. RESPONSABILIDAD DE PRODUCTORES E IMPORTADORES DE EVALUAR LOS RIESGOS DE SUS PRODUCTOS.

El REACH reconoce que la salud pública es responsabilidad de todas y cada una de las partes que se ven implicadas en las cadenas de producción, y que el respeto y protección del medio ambiente también lo es. En consecuencia, las empresas productoras pasan a ser responsables de aquello que comercializan. La carga de la prueba recae en el fabricante/importador, subrayándose el “principio de responsabilidad de la industria”, debiendo demostrar, por tanto, que no es perjudicial.  Así pues, sólo tienen responsabilidad sobre los daños que puedan causar las sustancias químicas en caso de que se demuestre una relación causa - efecto entre el daño y la sustancia utilizada o vertida por una empresa concreta. Por ejemplo, no serán responsables de la contaminación generalizada del medio ambiente ni de la presencia de sustancias tóxicas en nuestros organismos. Aunque se reconoce por primera vez la responsabilidad de los productores e importadores de las sustancias químicas sobre los daños que estas puedan generar, esta responsabilidad no es legalmente vinculante.

4. MAYOR TRANSPARENCIA AL FACILITAR EL ACCESO DE LOS CIUDADANOS A LA INFORMACIÓN SOBRE LAS SUSTANCIAS

La industria participa en la fabricación de muchos de los productos que utilizamos en nuestra vida cotidiana: coches, dvd, ordenadores, cosmética, ropa, papel; productos utilizados en procedimientos que tienen lugar con frecuencia a nuestro alrededor y que pueden llegar a afectar nuestro entorno e incluso nuestra salud.

En este sentido, el REACH, está pensado para mejorar la protección de la salud pública. Igualmente servirá para hacer que sea más rápido el proceso de identificación de los componentes químicos presentes en los productos que compramos, restringiendo los más peligrosos

Con el fin de garantizar un enfoque armonizado, la Agencia desarrollará, en cooperación con los Estados miembros, criterios de riesgos basados en la información sobre peligros, exposición y/o tonelaje, para priorizar y seleccionar las sustancias para las que se deba realizar una evaluación en profundidad.

Esta iniciativa ha sido reforzada por la Acción Comunitaria en el ámbito de la política de los consumidores (2007-2013) que trata nuestro derecho a vivir sanamente y de manera segura donde sea que nos encontremos, y que tengamos confianza en los productos que consumimos. Asegura una mejor representación de los intereses de los consumidores y la aplicación efectiva de los reglamentos de protección al consumidor.

En cuanto al ámbito laboral, el art. 35 del REACH establece que la parte empresarial concederá a los trabajadores y a sus representantes acceso a la información suministrada en y que esté relacionada con las sustancias o preparados que usan o a los que pueden verse expuestos en el transcurso de su trabajo.

5. TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS EN EL REACH.

Los residuos no se consideran una sustancia, preparado o artículo en el marco del REACH. Sin embargo, el mismo, realiza un seguimiento del ciclo de vida de las sustancias y la etapa de desecho ha de tenerse en cuenta a la hora de realizar la evaluación de seguridad química.
 
CONCLUSIONES:

- Representa una autentica revolución en cuanto a generar información sobre riesgos sanitarios y ambientales permitiendo la entrada de sustancias en el mercado sólo si existe información específica disponible según el principio “no hay datos, no hay mercado”

- Establece por primera vez, un sistema que posibilita la sustitución de sustancias muy peligrosas, en particular las PBT y mPmB.

- Incrementa la competitividad de la industria química de la UE

- Siendo legislación puramente europea, sus consecuencias se extienden a todo el planeta

- Requiere un sólido desarrollo científico-técnico

- Genera nuevas oportunidades y responsabilidades para la comunidad científica general

Equipo Jurídico de Datadiar.com

LEGISLACIÓN

Orden MAM/1357/2008, de 21 de julio, por la que se determina qué tipo de modificaciones de planeamiento general han de someterse al procedimiento previsto en la Ley 9/2006, de 28 de abril sobre evaluación de los efectos de determinados planes y programas en el medio ambiente. (B.O.C. y L. n.º 144, 28-07-2008)
Uno de los objetivos principales de esta Directiva, y así se recoge en la Ley, es el fomento de la transparencia y la participación ciudadana en el proceso planificador.

Las Comunidades Autónomas, titulares de competencias como la ordenación del territorio y urbanismo, que implican una actividad planificadora, tienen un papel relevante en el adecuado cumplimiento de la Directiva y de su norma de transposición.

Esta Ley, tal como establece su artículo 1, tiene por objeto promover un desarrollo sostenible, conseguir un elevado nivel de protección del medio ambiente y contribuir a la integración de los aspectos ambientales en la preparación y adopción de planes y programas, mediante la realización de una evaluación ambiental de aquellos que puedan tener efectos significativos sobre el medio ambiente.

JURISPRUDENCIA

Penal

Delito de estafa. Delito de falsedad en documento oficial. Postura de la Audiencia. Delito de falsedad de uso. TRIBUNAL SUPREMO. Sentencia de fecha: 7 de mayo de 2008
No se puede hablar de delito de falsedad, ni en DNI, pues a lo sumo estaríamos en presencia de una falsedad de uso, de lo que también desistió, ni en documento mercantil, pues, siendo inconsciente de la finalidad que iba a tener la citada entrega de las fotografías, no existe prueba alguna de que el talón y DNI fuese cumplimentado, en todo o en parte, por el acusado.

Mercantil

No cabe estimar una reclamación por daño moral correspondiente a un periodo, el interoperatorio, en el que el recurrente no estuvo de baja  TRIBUNAL SUPREMO. Sentencia de fecha: 07 de mayo de 2008
Siendo la incapacidad temporal un concepto indemnizable según la ley, mientras la indemnización del daño moral correspondiente a los días de incapacidad que lograron ser acreditados se encuentra amparada por la norma y comprendida en la cantidad concedida en sentencia por aquel concepto indemnizatorio; sin embargo, no cabe amparar la reclamación de indemnización por daños morales producidos a un periodo, el interoperatorio, que no fue de incapacidad.

No se cumple el requisito de la prueba irrefutable de los supuestos o ardides o artificios fraudulentos que habrían servido de medio o instrumentos para la obtención de la sentencia. TRIBUNAL SUPREMO. Sentencia de fecha: 15 de mayo de 2008
Requiere la prueba irrefutable de la existencia de ardides, artificios fraudulentos o asechanzas en virtud de los cuales hubiera sido obtenida la sentencia, de su utilización en el procedimiento jurisdiccional a que la misma hubiese puesto término, en términos tales que hubieran torcido erróneamente la voluntad del juzgador, y de la existencia de un eficiente nexo causal entre el proceder malicioso y la resolución judicial.

Civil

Transmisión de Terrenos con entrega de Pisos. Novación por otorgamiento del contrato de venta del terreno. Devengo de Intereses  TRIBUNAL SUPREMO. Sentencia de fecha: 8 de mayo de 2008
El artículo 1100 del Código Civil establece que incurren en mora los obligados a entregar o hacer alguna cosa desde que el acreedor les exija judicial o extrajudicialmente el cumplimiento de su obligación. Dados los hechos expuestos, en virtud de la conducta propia de los vendedores en orden a rechazar el pago del precio, es de aplicación el último párrafo del citado artículo cuando establece que en las obligaciones recíprocas ninguno de los obligados incurre en mora si el otro no cumple o no se allana a cumplir debidamente lo que le incumbe.

No cabe la invocación del Art. 1214 C.c. en sede de casación.  TRIBUNAL SUPREMO. Sentencia de fecha: 5 de junio de 2008
El artículo 1214 del Código Civil no contiene ninguna norma valorativa de prueba, sino que solamente determina a quién incumbe la carga de la misma, por lo que sólo es invocable en casación cuando la Sala de instancia, desconociendo dicha norma distributiva del "onus probandi", haya hecho recaer las consecuencias de una falta de prueba sobre la parte a la que no incumbía la carga de la misma.

Laboral

No procede decretar la nulidad de actuaciones del expediente administrativo de recargo de prestaciones ya que la omisión del trámite de audiencia a la empresa, para la que se propone el citado recargo, no le ha originado indefensión. TRIBUNAL SUPREMO. Sentencia de Fecha: 28 de mayo de 2008
En casación unificadora no se pueden plantear cuestiones nuevas, entendiendo por tales aquellas que no fueron planteadas en suplicación, aunque hubieran sido planteadas en la instancia, pues es sobre las planteadas y resueltas en suplicación sobre las que únicamente se puede articular la casación unificadora. Es cierto que si quien recurre en unificación no es la parte que recurrió en suplicación no puede exigírsele la misma motivación formal que hizo en suplicación pero lo que se exige, en todo caso, es que el tema de unificación ha de coincidir con el de suplicación, aunque no lo hubiera propuesto el propio recurrente sino la parte, alcanzando la prohibición de inadmisión de cuestiones nuevas a las cuestiones procesales aunque pudieran haberse resuelto de oficio.

El TC admite la constitucionalidad de las cláusulas de los Convenios que establecen la jubilación forzosa siempre y cuando se produzca una vinculación entre ese instrumento de extinción y la política de empleo establecida. TRIBUNAL SUPREMO. Sentencia de fecha: 14 de mayo de 2008.
La Disposición Adicional 10ª del Estatuto de los Trabajadores, en la redacción dada por la Ley 14/2005, establece en relación con el punto controvertido que los convenios colectivos podrán incluir cláusulas que posibiliten la extinción del contrato de trabajo por el cumplimiento por parte del trabajador de la edad ordinaria de jubilación fijada en la normativa de Seguridad Social, siempre que se cumpla -además de la posibilidad de acceso a las prestación de Seguridad Social por parte del trabajador jubilado- el requisito siguiente: "Esta medida deberá vincularse a objetivos coherentes con la política de empleo expresados en el convenio colectivo, tales como la mejora de la estabilidad en el empleo, la transformación de contratos temporales en indefinidos, el sostenimiento del empleo, la contratación de nuevos trabajadores o cualesquiera otros que se dirijan a favorecer la calidad del empleo".
 
Administrativo

Responsabilidad patrimonial. Prescripción de la acción no acreditada. TRIBUNAL SUPREMO. Sentencia de fecha: 12 de junio de 2008
La causa inmediata de las lesiones fue consecuencia de la acción de otro bañista, que se tiró al agua de forma que el propio Tribunal "a quo" califica de peligrosa y negligente, pero sin embargo no la reputa de envergadura suficiente para romper el nexo causal entre la negligencia que imputa al socorrista municipal (por permitir una práctica de baño inadecuada y no ejercer de manera adecuada las funciones de vigilancia) y el resultado lesivo ocasionado y rechaza por ello cualquier posible concurrencia de culpas, al entender que la actuación del socorrista no fue algo ocasional y aislado, sino una forma de actuar habitual y generalizada consintiendo a los bañistas conductas como la que determinó el resultado lesivo.

Indemnización de daños y perjuicios por el retraso en el diagnóstico de cáncer de mama a una mujer de 29 años con antecedentes familiares. TRIBUNAL SUPREMO. Sentencia de fecha: 29 de abril de 2008.
Cabe constatar omisión de la Administración sanitaria, al haber obviado los factores de riesgo tan relevantes que presentaba la recurrente, a la hora de prescribir las actuaciones adecuadas para realizar un diagnóstico que solo se realiza certeramente cuando aquella acude a otros profesionales y ese retraso en el diagnóstico determinó de forma directa y eficaz una evolución negativa del carcinoma que afecta directamente a sus posibilidades de supervivencia. Además tampoco cabe aceptar, como hace la sentencia recurrida, que fuese la paciente la que decidió no hacerse la punción, y ello no ya solo porque la actora ante el abandono a que se siente sometida cambia de medico y porque no hay ningún dato en su historia clínica que permita tener por acreditado que tal información se le dió, sino porque aun cuando se admitiera que se dio conocimiento a la recurrente de las opciones que se recogían en el propio informe de la ecografía, no se ha probado por la Administración como le hubiera incumbido y ninguna constancia hay de ello, que la información fuese acompañada de los mínimos detalles para que pudiera pronunciarse con un elemental conocimiento sobre la influencia de sus antecedentes familiares en los riesgos de padecer un carcinoma, así como de su adecuado y rápido diagnóstico, en función de tales antecedentes.

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